藥物臨床試驗倫理委員會章程

文章來源: 作者: 發布時間:2019年11月21日 點擊數:8 字號:

倫理委員會章程

Ⅰ、目的

為了規范倫理委員會自身的建設,加強日常管理,維護工作秩序,提高工作效率,特制定本章程。本章程是倫理委員會管理的依據和準則。

Ⅱ、范圍

本制度適用于我院倫理委員會日常工作。

Ⅲ、依據

《藥物臨床試驗質量管理規范》

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》

《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》

Ⅳ、規程

1.總則

第一條 為了規范和加強我院藥物臨床試驗的管理,保證醫療質量和醫療安全,維護受試者的尊嚴、權利、安全和福利,更好地貫徹執行國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委等部門的相關法律法規,成立深圳市蛇口人民醫院臨床試驗倫理委員會(以下簡稱倫理委員會)。

2.機構組成

第二條 倫理委員會組成需保證其有能力對申請項目的相關倫理問題進行審查和評價,并保證能在沒有偏移和影響其獨立性的情況下進行工作。

第三條 倫理委員會由醫學專家、非醫學專家和管理學專家等組成,醫學專家指醫師、藥師、護士、技師;非醫學專家指社會科學工作者、律師、統計學家、生命倫理學家以及社區代表或患者代表。倫理委員會應當由不同性別的人員組成。

第四條 倫理委員會設主任委員1名和副主任委員1名,委員11名,秘書1名,并向所在地食品藥品監督管理局及相關部門備案。每屆任期五年,可以連任。

第五條 倫理委員會組成和工作不受任何申請項目參與者的影響。

第六條 倫理委員會成員必須接受有關生物醫學研究的倫理道德和科學方面的培訓和繼續教育,并取得資格證書。

3.職責

第七條 倫理委員會的工作必須遵守國家頒布的與藥物臨床試驗、臨床醫學以及實驗研究相關的法律法規,遵守世界醫學大會赫爾辛基宣言,即“公正,尊重人格,力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害”。

第八條 倫理委員會應獨立開展工作,受理深圳市蛇口人民醫院需要進行倫理審查藥物、醫療器械臨床試驗有關的項目。倫理委員會負責研究項目開始前的倫理審查,還應對已通過審查、正在進行的項目進行倫理評價與審查。

第九條 倫理委員會可以根據審查項目的專業,聘請或委派獨立顧問,就所審查的項目向倫理委員會提供專門的意見,但無表決權。這些專家可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家,也可以是社區、病人或特定利益團體的代表。

第十條 秘書負責接收、初審項目的申請材料,并負責會議日程安排、會議結果、決議、通知、檔案管理等日常工作。

4.工作程序

第十一條  倫理委員會會議由主任委員或其委托的委員主持,倫理委員會審查會議的法定到會人數必須超過全體委員2/3,醫院倫理審查會議以投票表決的方式作出決定,以超過全體委員半數意見作為倫理委員會審查決定。

第十二條 倫理委員會對項目的審查意見應在討論后以投票方式做出決定,存在利益沖突的委員應當回避。所有會議及其決議均應有書面記錄,記錄保存至項目結束后五年。

第十三條 倫理委員會接到項目審查申請后應按規定時間及時召開審查會議,審閱討論,簽發書面意見,并附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是:

(一) 同意;

(二) 作必要的修正后同意;

(三) 作必要的修正后重審;

(四) 不同意;

(五) 終止或暫停已批準的項目(或試驗)。

5.受試者的權益保障

第十四條 申請審查的項目須經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。涉及人的生物醫學研究在試驗進行期間,試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準;試驗中發生嚴重不良事件,應及時向倫理委員會報告。

6.其他

第十五條 倫理委員會有對本章程進行解釋和修訂的權利。

第十六條  本章程經2019年09月16日深圳市蛇口人民醫院倫理委員會討論通過并生效。

 

 

 

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